IA santé Suisse : cadre juridique, usages et IA de Galeon

L'essentiel en 30 secondes

Introduction

Aucune loi suisse transversale ne vise l'IA à ce jour, et les règles sur l'IA santé en Suisse se lisent donc dans trois textes déjà en vigueur : la loi sur la protection des données, en vigueur depuis le 1er septembre 2023, le droit des dispositifs médicaux et le droit cantonal. Les usages qui avancent dans les hôpitaux sont la documentation clinique, le codage et l'aide à la décision, toujours sous validation humaine.

Peu de pages relient en une seule lecture le droit applicable, les décisions d'hébergement et les déploiements réels. Cet article suit l'ordre des questions d'un comité de direction : qui régit quoi, ce qui tourne déjà, ce que les évaluations publiques établissent.

Chaque chiffre porte sa source et sa date. Quand une information n'a pas pu être confirmée, le texte le dit plutôt que de la combler. C'est le cas du codage assisté par IA : aucun déploiement suisse documenté publiquement n'a été trouvé, et aucun exemple n'est donc fabriqué.

Galeon, éditeur français de dossier patient informatisé (DPI) fondé en 2016, étend son offre aux hôpitaux suisses. Sa réponse au cadre décrit ici tient dans la première section.

Comment l'IA de Galeon répond-elle au cadre suisse ?

Galeon équipe 19 hôpitaux en France, pour environ 10 000 soignants utilisateurs. Son IA est intégrée au dossier patient et entraînée sur environ 3 millions de dossiers. Les exemples suisses cités plus bas décrivent le marché, pas Galeon.

Des données structurées à la source

Les données du dossier sont codifiées et structurées dès la saisie, ce qui les rend exploitables par l'IA. Un modèle travaille sur ce que le dossier contient : cette base répond à la condition que les sources suisses placent en dernier, et la plus déterminante.

Des usages intégrés au dossier

• Codage automatique : Galeon repère les actes non codés ou sous-codés et propose les codes PMSI et CCAM, ce qui correspond au besoin de documentation fiable en amont que révèle la révision vaudoise.
• Scan des ordonnances : les ordonnances manuscrites ou imprimées sont lues et remplissent le dossier, sans ressaisie. Le scan est intégré au DPI.
• Aide à la prescription : interactions, contre-indications et doses sont vérifiées à la saisie par un module certifié LAP par la HAS. L'outil aide, le prescripteur décide.
• Validation humaine : les synthèses proposées par l'IA sont relues et validées par le soignant, comme le demandent les chartes d'établissement.

Un hébergement en France, certifié HDS

Les données de santé des clients de Galeon sont hébergées en France chez un hébergeur certifié HDS. Un hôpital suisse confronte cet hébergement à son propre droit cantonal et à la position de privatim, avec son juriste.

Que dit le droit suisse sur l'IA à l'hôpital ?

La loi fédérale sur la protection des données (LPD) s'applique directement à l'IA, car elle vise toutes les technologies. Pour un hôpital public cantonal, c'est en général le droit cantonal qui régit le traitement.

La LPD s'applique à toute technologie, IA comprise

Le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT) le rappelle sur sa page consacrée à l'IA, publiée le 24 septembre 2025. Les fabricants, fournisseurs et utilisateurs doivent rendre transparents la finalité, le fonctionnement et les sources de données d'un traitement reposant sur l'IA.

La personne concernée peut s'opposer à un traitement automatisé et demander qu'un être humain réexamine une décision automatisée. Quand le risque est élevé, la loi exige une analyse d'impact, c'est-à-dire un examen écrit des risques du traitement pour les personnes concernées, mené avant sa mise en service.

Les données de santé appellent une analyse d'impact

Les données de santé sont des données sensibles au sens de la loi. Le traitement à grande échelle de ces données figure parmi les exemples de risque élevé qui appellent une analyse d'impact (LPD, art. 5 et 22). Un projet d'IA branché sur le dossier patient documente donc son analyse avant le déploiement.

La loi ne dit pas quel modèle est admis. Chaque établissement répond de ses choix, et c'est la qualité de sa documentation qui le protège en cas de question d'une autorité de contrôle.

Hôpital public, hôpital privé : deux régimes

Dans un aide-mémoire conjoint du 16 septembre 2026, le PFPDT et privatim, la conférence des préposés suisses à la protection des données, séparent deux cas. Les établissements publics relèvent du principe de légalité et du droit cantonal. Les cliniques privées hors mandat public relèvent de la LPD.

Un hôpital romand vérifie donc d'abord la loi de son canton et l'autorité qui la surveille, puis lit la LPD. Le texte ne nomme aucune loi cantonale : un juriste doit confirmer le régime de chaque canton concerné.

Existe-t-il une loi suisse sur l'IA ?

Pas à ce jour. Le Portail PME de la Confédération indique qu'aucune loi transversale propre à l'IA n'existe et que les lois générales et sectorielles s'appliquent.

Ce que le Conseil fédéral a annoncé

Le 12 février 2025, le Conseil fédéral a annoncé vouloir ratifier la Convention du Conseil de l'Europe sur l'IA. Il poursuit aussi une régulation sectorielle, la santé étant citée comme exemple. La Suisse a signé la Convention, d'après le communiqué fédéral du 23 septembre 2026, qui ne donne pas la date de signature.

Ce qui n'est pas en vigueur

Un avant-projet destiné à la consultation est annoncé pour le printemps 2027. Il porte sur la transparence, la protection des données, la non-discrimination et la surveillance. Rien de cela n'est en vigueur, et son contenu final peut encore changer.

Une IA clinique est-elle un dispositif médical en Suisse ?

Cela dépend du produit, et la qualification revient au fabricant. Un logiciel d'IA peut être un dispositif médical, ou ne pas l'être, selon sa destination.

Le logiciel figure dans la définition du dispositif médical

Swissmedic rappelle que le logiciel entre dans la définition du dispositif médical (ordonnance sur les dispositifs médicaux, art. 3). Le fabricant classe son produit en classe I, IIa, IIb ou III selon l'article 15, avec l'annexe VIII du règlement européen et la ligne directrice MDCG 2019-11 (Swissmedic, questions fréquentes).

Swissmedic n'a pas de cadre propre à l'IA des dispositifs

La page de Swissmedic sur l'IA concerne surtout les médicaments. L'autorité indique qu'elle s'appuie sur des lignes directrices internationales, dont les principes de l'IMDRF sur l'apprentissage automatique (janvier 2025). La page consultée ne présente pas de cadre suisse spécifique à l'IA des dispositifs, ce qui ne prouve pas qu'il n'en existe aucun.

Les HUG vont dans le même sens dans leur charte du 21 janvier 2025 : un dispositif médical à IA doit être validé selon leur politique de sécurité et porter un marquage CE.

Ce qu'il faut demander au fournisseur, par écrit

La question tient en peu de lignes, et la réponse engage le fournisseur. Trois points suffisent pour ouvrir la discussion :

• La qualification : l'outil est-il un dispositif médical selon le fabricant, oui ou non ?
• La classe : I, IIa, IIb ou III, avec la règle de classification retenue.
• Le marquage : le produit porte-t-il un marquage CE, et pour quelle destination ?

Où héberger les données de santé, et peut-on les transférer à l'étranger ?

La LPD autorise la communication à l'étranger vers un État jugé adéquat, ou moyennant des garanties. Pour un hôpital public, ce feu vert fédéral ne règle pas tout.

Ce que le droit fédéral permet

La communication de données à l'étranger est admise vers un État jugé adéquat par le Conseil fédéral, ou moyennant des garanties comme des clauses types (LPD, art. 16). Pour les États-Unis, le Conseil fédéral a reconnu le 14 août 2024 que les entreprises certifiées au Data Privacy Framework offrent un niveau de protection adéquat, avec effet au 15 septembre 2024.

Ce que lisent les préposés cantonaux

En novembre 2025, privatim a adopté une résolution sur les services cloud internationaux. Les organes publics ne devraient y confier des données particulièrement sensibles qu'avec un chiffrement complet, géré par eux-mêmes (publication de l'autorité fribourgeoise de protection des données, 24 novembre 2025).

Comment les établissements réagissent

La charte des HUG interdit d'envoyer une donnée identifiante vers un outil d'IA générative, car ces outils tournent sur des infrastructures que les HUG n'exploitent pas. Une étude du CHUV de septembre 2026 relève que de petits modèles ouverts peuvent tourner dans l'infrastructure hospitalière, sans cloud externe.

L'AI Act s'applique-t-il à un éditeur suisse, et toute IA clinique est-elle à haut risque ?

L'AI Act vise d'abord les fournisseurs, y compris établis hors de l'Union. Toute IA clinique n'est pas à haut risque : le classement dépend de l'usage et du statut réglementaire du produit.

Le champ d'application : le marché de l'Union

L'AI Act s'applique aux fournisseurs qui mettent un système sur le marché de l'Union, qu'ils soient établis dans l'Union ou dans un pays tiers. Il vise aussi les fournisseurs et utilisateurs de pays tiers dont les résultats sont utilisés dans l'Union (art. 2). Un éditeur qui sert l'Union est donc concerné pour ces produits. L'effet pour un hôpital suisse qui ne serait pas fournisseur n'est pas traité ici.

Les deux voies vers le haut risque

L'article 6 prévoit deux voies. Première voie : le système est un composant de sécurité d'un produit régi par une législation de l'annexe I et soumis à une évaluation de conformité par un tiers, ce qui peut viser certains dispositifs médicaux.

Seconde voie : le système relève d'un usage listé en annexe III. Dans ce cas, une dérogation existe pour les tâches procédurales étroites ou préparatoires, sauf profilage.

Un calendrier qui a bougé

Le règlement (UE) 2026/1744, entré en vigueur le 27 juillet 2026, repousse les règles de l'annexe III au 2 décembre 2027 et celles de l'annexe I au 2 août 2028 (Commission européenne). Les dispositifs médicaux restent dans l'annexe I, d'après l'analyse d'un cabinet juridique (QLE, 3 août 2026).

Les échéances plus anciennes sont donc périmées. Un fournisseur qui annonce août 2026 ou août 2027 se réfère à un calendrier antérieur à ce règlement.

Quels usages d'IA se déploient réellement dans les hôpitaux suisses ?

Trois usages ressortent des sources publiques : la documentation clinique, le codage et l'aide à la décision. Seul le premier est documenté comme déployé.

Documentation clinique : un déploiement chiffré

Swiss Medical Network exploite 19 hôpitaux et 60 centres médicaux. Le groupe a déployé en janvier 2026, après un pilote, un assistant qui rédige notes et courriers à partir des échanges entre médecins et patients. L'outil est relié au dossier patient hospitalier et au logiciel ambulatoire.

Le groupe compte 43 967 documents créés en huit mois (CIO.de, 23 octobre 2026). L'article ne précise pas l'hébergement, et ses deux estimations de temps gagné ne concordent pas : elles ne sont pas citées ici.

Codage : l'enjeu est la documentation en amont

Le codage suisse repose sur la CIM-10-GM et la CHOP, et un contrôle externe le vérifie. Dans la révision du canton de Vaud sur les données 2024, 95 des 915 diagnostics principaux révisés étaient faux, et 22 des 802 traitements principaux (rapport de NICE Computing, 2026).

Cet écart situe l'enjeu : un code juste dépend de la qualité de la documentation en amont. Il s'agit d'un échantillon révisé, qu'il ne faut pas extrapoler à la Suisse entière. Aucun déploiement suisse d'assistance au codage par IA n'a été trouvé dans des sources publiques ouvertes, et l'ajouter à une liste d'usages sans source serait une promesse.

Aide à la décision : des évaluations, pas encore une routine

Le CHUV a évalué six modèles ouverts de 8 à 24 milliards de paramètres sur des données réelles, en français, dé-identifiées. L'extraction d'informations a donné des résultats proches de la perfection pour deux d'entre eux.

Un modèle a ajouté des informations absentes du texte dans plus de la moitié des traductions de lettres de sortie évaluées. L'aide à la décision a obtenu des évaluations allant de neutres à insatisfaisantes, et aucun modèle n'a été jugé assez fiable pour un raisonnement clinique autonome (CHUV, 24 septembre 2026).

Le projet MOOVE-CHUV a mobilisé 241 cliniciens de 22 spécialités, pour plus de 3 700 vignettes cliniques et plus de 12 500 évaluations. Un essai de Meditron aux urgences du CHUV était annoncé pour mai 2026 (swissinfo, 31 décembre 2025) : son déroulement n'a pas été confirmé par une source officielle.

Quelles conditions pour réussir un projet d'IA santé en Suisse ?

Sept conditions ressortent des sources, de la règle d'usage écrite jusqu'à la qualité des données à la source. Chacune a un coût que la direction doit regarder en face.

Cadrer l'usage et le produit

• Une règle d'usage écrite. La charte des HUG interdit les données identifiantes dans les outils non autorisés et exige une vérification humaine avant toute publication.
• Une analyse d'impact documentée avant tout traitement à grande échelle de données de santé (LPD, art. 22).
• Une qualification écrite du produit : dispositif médical ou non, classe, marquage (Swissmedic).
• Un hébergement qui résiste à la lecture des autorités de contrôle, notamment pour un hôpital public (privatim).

Évaluer et valider

Le CHUV propose de partir d'un besoin clinique, de tester sur des données représentatives, d'impliquer les cliniciens et d'analyser les erreurs avant la mise en production. La validation humaine reste systématique : un texte fluide peut être faux, et l'étude du CHUV l'a montré sur la traduction.

Disposer de données structurées à la source

L'écart de codage vaudois rappelle le poids de la documentation en amont : une donnée mal saisie le reste, quel que soit l'outil placé derrière.

Accepter le coût de ces conditions

La validation humaine réduit le temps gagné. L'hébergement local demande des moyens que tous les établissements n'ont pas. Ces contreparties sont le prix d'un déploiement que les soignants et les autorités de contrôle peuvent défendre.

Ce que ça change pour la direction, le SI et les soignants

Pour la direction

La direction répond du choix du régime applicable. Elle commence par identifier la loi cantonale de son établissement et l'autorité qui la surveille, puis fait confirmer ce régime par un juriste.

Elle exige aussi une trace écrite de l'analyse d'impact avant tout déploiement sur le dossier patient.

Pour la DSI

Le service informatique pose les questions d'hébergement : où le modèle tourne, qui gère la clé de chiffrement, quelle part de la donnée quitte l'infrastructure. La charte des HUG et l'étude du CHUV montrent deux réponses, l'interdiction des outils externes pour les données identifiantes et l'essai de petits modèles locaux.

La DSI demande aussi au fournisseur sa décision écrite de qualification, sa classe éventuelle et son marquage CE.

Pour les soignants

Les soignants gardent la main sur le contenu. Une IA qui rédige notes et courriers produit un brouillon, et la vérification humaine avant publication est la règle retenue par la charte des HUG.

Ils peuvent aussi s'appuyer sur les résultats du CHUV : l'extraction d'informations se montre fiable, le raisonnement clinique autonome ne l'est pas, et une traduction peut ajouter des éléments absents du texte d'origine.

Limites et points de vigilance

• Le droit cantonal n'est pas détaillé. Aucune loi cantonale n'est nommée ici. Le régime de chaque hôpital public doit être confirmé par un juriste.
• La résolution de privatim n'a pas été lue en texte intégral. La date d'adoption varie selon les sources (18 ou 24 novembre 2025), et sa portée exacte reste à relire sur le site de privatim.
• La régulation fédérale n'est pas arrêtée. La date de signature de la Convention du Conseil de l'Europe n'est pas connue, et l'avant-projet annoncé pour le printemps 2027 peut encore évoluer.
• Les chiffres de déploiement viennent des exploitants. Ceux de Swiss Medical Network sont à confirmer auprès du groupe, notamment le périmètre (hôpitaux ou centres ambulatoires) et l'hébergement.
• L'essai de Meditron aux urgences du CHUV n'est pas confirmé par une source officielle, et les chiffres de codage vaudois ne se généralisent pas à la Suisse.

FAQ

Que fait l'IA de Galeon dans le dossier patient ?
Elle propose le codage PMSI et CCAM des actes, lit les ordonnances scannées, vérifie chaque prescription avec un module certifié LAP par la HAS et accueille la dictée vocale. Le soignant valide.

La nLPD s'applique-t-elle à une IA qui lit le dossier patient ?
Oui, quand elle traite des données personnelles. Le PFPDT indique que la loi s'applique directement aux traitements de données reposant sur l'IA. Pour un hôpital public cantonal, c'est en général le droit cantonal qui régit le traitement.

Existe-t-il une loi suisse sur l'IA ?
Pas à ce jour. Le Portail PME de la Confédération indique qu'aucune loi transversale propre à l'IA n'existe et que les lois générales et sectorielles s'appliquent. Un avant-projet de consultation est annoncé pour le printemps 2027.

Un outil de rédaction de comptes rendus est-il un dispositif médical ?
La qualification se fait au cas par cas, sous la responsabilité du fabricant, selon l'article 15 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux. Demandez sa décision écrite au fournisseur.

Un hôpital suisse peut-il utiliser une IA hébergée aux États-Unis ?
Le droit fédéral admet les transferts vers des entreprises américaines certifiées au Data Privacy Framework depuis le 15 septembre 2024. Un hôpital public doit aussi tenir compte de son droit cantonal et de la résolution de privatim de novembre 2025.

L'AI Act concerne-t-il un éditeur suisse ?
Oui, s'il met un système sur le marché de l'Union ou si ses résultats y sont utilisés. Le classement à haut risque dépend de l'usage et du produit, avec des échéances désormais fixées au 2 décembre 2027 et au 2 août 2028.

Existe-t-il des exemples d'IA déployée dans un hôpital suisse ?
Oui pour la documentation clinique : Swiss Medical Network a déployé un assistant de rédaction en janvier 2026. Pour l'aide à la décision, le CHUV a mené des évaluations, sans usage en routine documenté. Aucun déploiement de codage par IA n'a été trouvé.

En résumé

Galeon, éditeur français de DPI, équipe 19 hôpitaux pour environ 10 000 soignants. Son IA, entraînée sur environ 3 millions de dossiers, s'appuie sur des données structurées à la source, avec codage automatique, scan d'ordonnances et aide à la prescription LAP, hébergés en France chez un hébergeur certifié HDS. L'éditeur étend son offre aux hôpitaux suisses.

Côté cadre, l'IA santé en Suisse n'attend pas une loi : la LPD, le droit des dispositifs médicaux et le droit cantonal s'appliquent déjà, et un hôpital public regarde d'abord la loi de son canton. L'hébergement se lit dans le droit fédéral et dans la position des préposés cantonaux. L'AI Act concerne les éditeurs qui servent l'Union, avec des échéances repoussées à décembre 2027 et août 2028. Les déploiements documentés restent centrés sur la documentation, avec une validation humaine systématique.

Lire aussi : IA et données de santé, ce que l'hôpital doit maîtriser

Sources

• Protection des données : PFPDT, IA et protection des données (la LPD s'applique à l'IA, transparence, opposition, analyse d'impact), Fedlex, LPD (RS 235.1) (données sensibles, communication à l'étranger, analyse d'impact) et PFPDT et privatim, aide-mémoire du 16 septembre 2026 (établissements publics sous droit cantonal, cliniques privées sous LPD).
• Régulation de l'IA en Suisse : Portail PME de la Confédération (pas de loi transversale, avant-projet au printemps 2027), Office fédéral de la justice, intelligence artificielle (mandat du 12 février 2025) et Conseil fédéral, ratification de la Convention du Conseil de l'Europe (12 février 2025, approche sectorielle).
• Dispositifs médicaux et transferts : Swissmedic, questions fréquentes (logiciel, classification, responsabilité du fabricant), Swissmedic, intelligence artificielle (appui sur des lignes directrices internationales) et Conseil fédéral, Swiss-US Data Privacy Framework (14 août 2024).
• Règles des établissements : HUG, charte d'usage des solutions d'IA (21 janvier 2025) et autorité fribourgeoise de protection des données, résolution de privatim (24 novembre 2025, cloud international et chiffrement géré par l'organe public).
• AI Act : article 2 et article 6 (champ d'application, voies de classement à haut risque), Commission européenne, cadre réglementaire de l'IA (calendrier du 2 décembre 2027 et du 2 août 2028) et QLE, 3 août 2026 (règlement (UE) 2026/1744, dispositifs médicaux dans l'annexe I).
• Usages en Suisse : CIO.de, Swiss Medical Network (43 967 documents en huit mois), canton de Vaud, révision du codage médical 2024 (95 diagnostics principaux faux sur 915), CHUV, petits modèles de langage, projet MOOVE-CHUV et swissinfo, essai de Meditron annoncé.
• Galeon : l'IA Galeon en pratique et le DPI Galeon, puis données de santé structurées, prérequis de l'IA et comment évaluer une IA clinique.
• Galeon : quel DPI choisir pour alimenter le DEP en Suisse.

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