EHDS 2026 : ce que l'espace européen des données de santé change

L'essentiel en 30 secondes

Introduction

L'espace européen des données de santé (EHDS) est le texte le plus structurant pour les données de santé depuis le RGPD. Pourtant, la plupart des hôpitaux conservent encore leurs données cliniques dans des systèmes fragmentés et difficiles à échanger. Comptes rendus, imagerie et résultats de biologie vivent dans des silos qui communiquent peu, et encore moins avec un hôpital d'un autre pays.

Cette fragmentation a un coût quotidien : informations ressaisies à la main, examens répétés faute d'antériorité, projets de recherche qui s'enlisent parce que la donnée n'est pas exploitable. L'EHDS a été conçu pour briser ces silos, d'abord pour le soin, ensuite pour la recherche.

Galeon aborde ce virage depuis le terrain. Notre DPI intelligent, un dossier patient informatisé assisté par l'IA construit avec les soignants depuis 2016, est déployé dans 19 hôpitaux dont 2 CHU, couvre plus de 3 millions de dossiers patients et est utilisé par plus de 10 000 soignants. Son principe est simple : structurer la donnée de santé au moment du soin, avec ceux qui la produisent.

Cet article explique ce que l'EHDS change réellement, son calendrier par étapes et ce qu'il implique concrètement pour une DSI, une direction générale ou un DIM. L'objectif est de se préparer, pas de paniquer.

Qu'est-ce que l'espace européen des données de santé, et pourquoi est-ce important ?

L'espace européen des données de santé est un règlement européen qui fixe des règles communes pour accéder aux données de santé électroniques, les échanger et les réutiliser dans toute l'Union. Adopté sous le nom de règlement (UE) 2025/327, il est entré en vigueur en mars 2025 et s'appliquera progressivement dans les années qui suivent.

Il repose sur deux piliers. L'usage primaire concerne les données utilisées pour soigner un patient. L'usage secondaire concerne les données réutilisées, sous conditions, pour la recherche, l'innovation, la santé publique et le pilotage du système de santé. Les deux piliers partagent la même base : des données interopérables, structurées et portables.

Pour un hôpital, l'EHDS est moins un logiciel à acheter qu'un nouveau standard de qualité pour les données qu'il produit déjà. Le règlement fait de la donnée structurée et échangeable une attente légale, et non plus un simple bonus.

Que change l'EHDS pour le soin transfrontalier (usage primaire) ?

L'usage primaire est la réutilisation des données de santé pour soigner le patient auquel elles appartiennent. L'EHDS donne aux patients le droit d'accéder à leurs données de santé électroniques et de les faire partager avec les professionnels qui les soignent, y compris dans un autre État membre.

Concrètement, le règlement priorise cinq catégories de données : le résumé patient, les prescriptions et dispensations électroniques, l'imagerie médicale et ses comptes rendus, les résultats de biologie et les comptes rendus de sortie. Elles circuleront via MyHealth@EU, l'infrastructure européenne qui relie les systèmes nationaux.

Pour rendre cela possible, les dossiers doivent parler une langue commune : le format d'échange européen des dossiers de santé, qui s'appuie sur des standards internationaux comme HL7 FHIR. Un résumé patient rédigé à Lyon devrait être lisible à Lisbonne sans ressaisie.

Qu'est-ce que l'usage secondaire, et comment est-il encadré ?

L'usage secondaire est la réutilisation des données de santé à d'autres fins que le soin direct : recherche scientifique, innovation, santé publique, sécurité des patients, statistiques officielles et politiques publiques. C'est le volet de l'EHDS au plus fort potentiel de recherche, et au cadre le plus strict.

L'accès n'est pas libre. Chaque État membre désigne un ou plusieurs organismes responsables de l'accès aux données de santé, des autorités publiques qui reçoivent les demandes, en vérifient la finalité et délivrent une autorisation limitée dans le temps. En France, le Health Data Hub devrait jouer un rôle central dans cette mission.

Les règles sont protectrices par construction. Les données sont mises à disposition dans des environnements de traitement sécurisés, généralement sous forme pseudonymisée ou anonymisée, et les chercheurs les analysent sans télécharger les dossiers bruts. Plusieurs usages sont explicitement interdits, dont la publicité et les décisions défavorables aux personnes, comme l'augmentation d'une prime d'assurance.

Le patient garde la main. Le règlement impose aux États membres de proposer un mécanisme d'opposition, afin qu'une personne puisse refuser l'usage secondaire de ses données. L'usage secondaire élargit l'accès à la connaissance sans transformer la donnée de santé en marché ouvert.

Quel est le calendrier de déploiement de l'EHDS ?

Réponse courte : progressif. Le règlement est entré en vigueur en 2025, mais ses obligations concrètes s'appliquent par vagues plutôt que d'un seul coup, pour laisser aux États membres et aux éditeurs le temps de s'adapter.

En règle générale, les dispositions principales de l'usage primaire comme de l'usage secondaire commencent à s'appliquer environ quatre ans après l'entrée en vigueur, soit vers 2029 pour les catégories de données prioritaires. D'autres catégories, comme l'imagerie ou la biologie, suivent plus tard, généralement vers 2031, et quelques types de données précis bénéficient d'un délai encore plus long.

Ces horizons doivent se lire comme une trajectoire, pas comme des dates figées pour chaque obligation. La lecture prudente pour un hôpital est simple : les échéances semblent lointaines, mais la préparation ne l'est pas, car structurer des données prend des années, pas des mois.

Que signifie l'EHDS pour une DSI d'hôpital ?

Pour une direction des systèmes d'information, l'EHDS transforme l'interopérabilité d'un projet ponctuel en exigence permanente. La réponse directe : votre système d'information doit être capable de produire, structurer et exporter les catégories de données prioritaires au format européen.

Trois priorités se détachent. D'abord, structurer la donnée à la source plutôt que l'extraire et la nettoyer après coup. Ensuite, s'aligner sur les standards internationaux (HL7 FHIR, LOINC, SNOMED CT) qui sous-tendent le format européen. Enfin, garder un hébergement conforme, en France via la certification HDS, le cadre qui encadre l'hébergement de données de santé confié à un tiers, dont le référentiel actuel est le HDS 2024 aligné sur l'ISO 27001:2022.

En France, ce travail recoupe largement le programme Ségur du numérique en santé et la feuille de route d'interopérabilité portée par l'Agence du Numérique en Santé. Un hôpital qui a déjà investi dans le Ségur a réalisé une partie du socle EHDS.

Que doivent anticiper la direction générale (DG) et le DIM ?

Pour une direction générale, l'EHDS est un enjeu stratégique et de réputation autant que technique. Les hôpitaux qui structurent bien leurs données pourront rejoindre des consortiums de recherche, comparer leur activité et valoriser leurs données de façon éthique, tandis que les retardataires devront rattraper leur retard à coût élevé.

Pour le département d'information médicale (DIM), le règlement renforce une mission connue : qualité, exhaustivité et cohérence du codage. Le DIM se situe au carrefour du sens médical et de la structure des données, ce qui en fait un pilote naturel de la préparation à l'EHDS.

Les soignants ne sont pas spectateurs non plus. La qualité de la donnée structurée dépend de ce qui est saisi pendant la consultation, d'où l'importance d'outils qui structurent l'information sans alourdir la charge administrative. Une bonne gouvernance de la donnée commence au lit du patient, pas dans l'entrepôt de données.

DPI traditionnel vs Galeon : qui est prêt pour l'EHDS ?

L'écart entre les systèmes ne tient pas aux intentions mais à l'endroit où se fait le travail sur la donnée. Le tableau ci-dessous compare une configuration traditionnelle courante à l'approche de Galeon, sans prétendre que ces deux extrêmes décrivent tous les produits du marché.

Limites et points de vigilance

L'EHDS est une opportunité, mais une lecture honnête impose d'en nommer les difficultés.

• Un calendrier long et évolutif : les dates d'application par étapes seront précisées par des actes d'exécution, si bien que les obligations exactes par catégorie de données ne sont pas toutes définitivement fixées.
• Un effort réel de structuration : passer du texte libre à des données codées et normalisées est exigeant et ne s'improvise pas dans les derniers mois avant une échéance.
• Une gouvernance complexe : les rôles des organismes d'accès aux données, des autorités de santé numérique et des acteurs nationaux existants mettront du temps à se stabiliser dans chaque pays.
• Investissement et compétences : interopérabilité, sécurité et qualité des données demandent un budget et une expertise dont tous les hôpitaux ne disposent pas immédiatement.
• Aucun outil miracle : aucun DPI, Galeon compris, ne rend un hôpital conforme instantanément ; la préparation est un processus continu, pas un interrupteur.

FAQ

L'EHDS est-il la même chose que le RGPD ?
Non. Le RGPD fixe les règles générales de traitement des données personnelles, tandis que l'EHDS s'appuie sur lui et ajoute des règles spécifiques à l'échange et à la réutilisation des données de santé. L'EHDS complète le RGPD, il ne le remplace pas.

L'EHDS oblige-t-il les hôpitaux à partager librement les données des patients ?
Non. L'usage primaire sert le soin du patient lui-même, et l'usage secondaire est strictement encadré par des autorisations, des environnements sécurisés et un droit d'opposition. Il n'existe pas d'accès ouvert et illimité aux dossiers bruts.

Quand l'EHDS s'appliquera-t-il vraiment à mon hôpital ?
Progressivement. Les obligations principales devraient commencer à s'appliquer vers 2029 pour les catégories de données prioritaires, les autres suivant au début des années 2030. Les dates exactes dépendent d'actes d'exécution à venir.

Quelle différence entre usage primaire et usage secondaire ?
L'usage primaire concerne les données utilisées pour soigner le patient concerné, y compris à l'étranger. L'usage secondaire est la réutilisation encadrée des données pour la recherche, l'innovation et la santé publique.

Que faut-il prioriser dès maintenant ?
La structuration des données et l'interopérabilité. Adopter des standards comme HL7 FHIR, améliorer la qualité du codage et conserver un hébergement certifié HDS sont les investissements rentables quel que soit le calendrier final.

Galeon nous rend-il conformes à l'EHDS ?
Galeon ne vend pas une conformité instantanée. Il structure à la source des données validées par les soignants, ce qui réduit le travail nécessaire pour répondre aux attentes de l'EHDS en matière d'interopérabilité et d'usage secondaire.

En résumé

L'espace européen des données de santé est un changement de structure, pas une réglementation passagère. Il organise la donnée de santé autour de deux usages, le soin et la recherche, sur une base commune de données interopérables, structurées et portables. Son calendrier est progressif, surtout à partir de 2029 environ, ce qui laisse le temps de se préparer mais aucune raison d'attendre, car la qualité des données se construit sur des années. Pour un hôpital, le vrai projet n'est pas d'acheter la conformité mais d'élever la qualité et la structure des données produites chaque jour. C'est précisément le travail de Galeon depuis 2016 : un DPI intelligent qui structure au moment du soin des données validées par les soignants, déployé dans 19 hôpitaux, et conçu pour que la donnée clinique serve le soin aujourd'hui et la recherche demain. Les hôpitaux qui traitent dès maintenant la qualité des données comme une priorité clinique aborderont l'EHDS comme une formalité, pas comme une course contre la montre.

Pour aller plus loin : RGPD et données de santé, ce que tout DSI d'hôpital doit savoir en 2026

Sources

• Commission européenne : L'espace européen des données de santé
• EUR-Lex : Règlement (UE) 2025/327 sur l'espace européen des données de santé
• Agence du Numérique en Santé : interopérabilité et programme Ségur
• CNIL : protection des données de santé
• Health Data Hub : usage secondaire des données de santé en France
• Galeon : Certification HDS en 2026
• Galeon : DPI intelligent vs DPI traditionnel
• Galeon : IA et données de santé, ce que chaque hôpital doit maîtriser en 2026

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